99久国产成人片,AV大尺度一区二区三区,亚洲色大情网站www,精品人妻av区波多野结衣

服務(wù)熱線:4008-078-685 發(fā)郵件??|??English
>
當(dāng)前位置 :首頁>>我們的服務(wù)>>注冊與準(zhǔn)入認(rèn)證>>醫(yī)療生產(chǎn)許可證

醫(yī)療生產(chǎn)許可證

聯(lián)系我們 +

服務(wù)熱線 4008-078-685
深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
電話：0755 29691750? 郵箱：service@ccts-lab.com 深圳市寶安區(qū)新橋街道新橋社區(qū)新和大道20號301、313室

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

　　2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國國務(wù)院令第739號，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。


　　受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。


　　辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請同時(shí)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》市場監(jiān)督管理總局令第53號第四條第二款，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。


　　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：


　　(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;


　　(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;


　　(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;


　　(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;


　　(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


沒有了 沒有了