510K是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510K注冊(cè)，是Pre Market Notification 上市前通告。510K是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以代辦理FDA注冊(cè)510k,下面跟著小編一起來(lái)了解一下。
什么是510K？
510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially e)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過(guò)（510(k)）程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過(guò)自動(dòng)的III 類器械定義的評(píng)價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。
美國(guó)FDA510K評(píng)審周期
第1天：FDA收到510（K）申請(qǐng)
第7天：FDA發(fā)送確認(rèn)函
如果用戶費(fèi)用和/或用戶成本未解決的問(wèn)題，F(xiàn)DA將發(fā)出保持函。
第15天：FDA進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)審。
如果510（K）被接受進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查或放置在RTA保留區(qū)，F(xiàn)DA通知提交者。
第60天：FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。具體的根據(jù)產(chǎn)品不同周期也會(huì)不一樣，詳情咨詢中安工程師4008-078-685
一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡(jiǎn)單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒(méi)什么復(fù)雜的。
II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報(bào)告。撰寫(xiě)好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。
大致流程就是：準(zhǔn)備資料--撰寫(xiě)510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工廠注冊(cè)碼。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)510k辦理所需資料如下：
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.
對(duì)于II類醫(yī)療器械，撰寫(xiě)FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：
(1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
(5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；
?。?） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；（7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
（8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
（9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；
?。?0） 510（K）摘要或聲明；
?。?1） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
?。?2） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；
（13） 常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。
?。?4） 色素添加劑（如適用）；
?。?5） 軟件驗(yàn)證（如適用）；
?。?6） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。
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