食品FDA檢測(cè)報(bào)告怎樣辦理?首先我們要知道什么是FDA檢測(cè)報(bào)告?FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)(例如醫(yī)療器械510K注冊(cè),當(dāng)然這個(gè)注冊(cè)包含了檢測(cè)環(huán)節(jié))兩個(gè)核心內(nèi)容,醫(yī)療器械(分為一二三類)、化妝品、帶激光產(chǎn)品、食品、藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè),F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。實(shí)際上沒(méi)有FDA認(rèn)證,只是行內(nèi)的一種叫法,實(shí)則就是FDA測(cè)試(FDA檢測(cè))和FDA注冊(cè),F(xiàn)DA官方并不是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),所以不存在FDA認(rèn)證,但是有FDA認(rèn)可。
為什么需要辦理FDA,辦理FDA的用途是?
美國(guó)法規(guī)規(guī)定,在美國(guó)銷售的產(chǎn)品必須要做FDA注冊(cè)/檢測(cè),經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場(chǎng)上銷售。例如上線亞馬遜美國(guó)站(在美國(guó)境內(nèi)銷售的FDA管轄相關(guān)產(chǎn)品,就必須有相關(guān)的FDA檢測(cè)或者注冊(cè))、線下出口清關(guān)的時(shí)候海關(guān)需要查驗(yàn)等。另外國(guó)內(nèi)很多商家在銷售一些產(chǎn)品的時(shí)候,為了包裝自己產(chǎn)品的權(quán)威性,都會(huì)去申請(qǐng)一個(gè)FDA相關(guān)的注冊(cè)或者檢測(cè)來(lái)宣傳以提高銷售量。
一. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;
企業(yè)簡(jiǎn)介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
二. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;
根據(jù)代理商的意見(jiàn),對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
三. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,并到工廠實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí);
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
四. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,提問(wèn),工廠必須一一回答;
若有疑問(wèn),官員會(huì)給出“483”表(整改建議書(shū)),問(wèn)題嚴(yán)重,則不給“483”表。
五. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,若有問(wèn)題,必須立即改正并證明;檢察官未搞清楚的問(wèn)題,需解釋證明
食品fda檢測(cè)怎么辦理?產(chǎn)品fda檢測(cè)可以聯(lián)系深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行辦理,食品及食品接觸材料出口美國(guó),做FDA是必要的,與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證,才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。咨詢電話
4008-078-685