什么是豁免510K FDA注冊(cè)？510K指的是美國醫(yī)療FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。FDA是美國的食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。
對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡單，F(xiàn)DA醫(yī)療注冊(cè)申請(qǐng)表，其中聯(lián)系人名字，電話，公司名稱，地址，郵箱，郵編，產(chǎn)品名稱是申請(qǐng)表的必填信息，商標(biāo)以及型號(hào)若申請(qǐng)表沒有填寫則默認(rèn)沒有，以上信息必須提供英文的，另外，如果多個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)多個(gè)型號(hào)，請(qǐng)分別列明。
豁免510K-FDA注冊(cè)周期多久？
7個(gè)工作日以上（客戶支付醫(yī)療注冊(cè)年金的時(shí)間把控整個(gè)注冊(cè)周期）
醫(yī)療FDA注冊(cè)有效期分為幾種，具體如下：
1、10.1前注冊(cè)的當(dāng)年12.31日前有效。
2、10.1之后注冊(cè)的，有效期到下一年的12.31。
例如：2018.9.30日注冊(cè)的，有效期到2018.12月31
2018.10.1注冊(cè)的，有效期到2019.12.31
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