近日，F(xiàn)DA官方網(wǎng)站發(fā)布公告，表示在新發(fā)布的《CARES法案》下，將對(duì)OTC專(zhuān)論流程重大改革該。法案包含OTC專(zhuān)論的改革條款，給予了FDA變革性的新授。FDA將用簡(jiǎn)化的行政命令流程，代替了過(guò)去的OTC各論制定流程，進(jìn)一步加速OTC藥物在美國(guó)的上市過(guò)程。美國(guó)OTC注冊(cè)可以聯(lián)系4008-078-685深圳中安檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢(xún)了解！
otc是over the counter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。美國(guó)藥品食品管理局（FDA）和海關(guān)(以及大多數(shù)其他進(jìn)口)要求任何想要進(jìn)出口的本地或者外國(guó)的制造商和經(jīng)銷(xiāo)商必須要有一個(gè)當(dāng)?shù)氐拇頇C(jī)構(gòu)能夠負(fù)責(zé)向FDA /NDC和海關(guān)進(jìn)行申報(bào)，負(fù)責(zé)解答有關(guān)他們的產(chǎn)品的法律法規(guī)問(wèn)題。
OTC是over the counter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類(lèi)管理。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來(lái)，是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員也能安全使用的藥物。
美國(guó)FDA對(duì)OTC的審查有哪些？
在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類(lèi)，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。
一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并出具一份OTC專(zhuān)論(OTC Monograph)。OTC專(zhuān)論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專(zhuān)論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
美國(guó)OTC注冊(cè)流程：
1、OTC注冊(cè)成功包含鄧白氏編碼注冊(cè)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)；
2、首先我們先進(jìn)行鄧白氏編碼注冊(cè)（DUNS），鄧白氏注冊(cè)（DUNS）有份申請(qǐng)表需填寫(xiě)，填寫(xiě)資料包含：公司名稱(chēng)、企業(yè)類(lèi)型、主營(yíng)業(yè)務(wù)、員工人數(shù)、公司座機(jī)（所提供座機(jī)和辦公地址保持一致），資料填寫(xiě)完善提交鄧白氏官方郵箱，等鄧白氏（DUNS）確認(rèn)函下來(lái)，讓客戶(hù)簽字蓋章回傳，再提交鄧白氏官方郵箱，資料齊全大概3個(gè)工作日左右下來(lái)鄧白氏注冊(cè)碼；
3、其次我們?cè)龠M(jìn)行企業(yè)注冊(cè)碼，客戶(hù)按要求填寫(xiě)完善好申請(qǐng)表，由我們工程部這邊提交美國(guó)，從而等美國(guó)那邊系統(tǒng)審核，審核通過(guò)后下發(fā)企業(yè)注冊(cè)碼；
4、最后我們申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)碼，每個(gè)產(chǎn)品每款規(guī)格不同都需分開(kāi)申請(qǐng)，每個(gè)產(chǎn)品成分不相同也需分開(kāi)申請(qǐng)，還有產(chǎn)品單位也需謹(jǐn)慎填寫(xiě)，單位不同會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)碼的申請(qǐng)。
5、所有流程申請(qǐng)完畢，就算是注冊(cè)成功了，接下來(lái)只需等待由美國(guó)FDA官網(wǎng)隨機(jī)發(fā)放的FEI碼就可以了。
什么是鄧白氏編碼？
鄧氏編碼（D-U-N-S Number）是一種實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)的企業(yè)身份標(biāo)識(shí)。它源自于一個(gè)的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)DUNS，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理?？梢詭椭R(shí)別和迅速定位全球.億家企業(yè)的信息。
美國(guó)OTC注冊(cè)期限：
OTC注冊(cè)期限只限當(dāng)年有效，時(shí)間有效性是到注冊(cè)當(dāng)年的12月31號(hào)，到來(lái)年的1月1號(hào)，企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)得從新進(jìn)行注冊(cè)，重新繳費(fèi)。
在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC，Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類(lèi)，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。
一般來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專(zhuān)論(OTC Monograph)。OTC專(zhuān)論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專(zhuān)論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。
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